한국도 재조합 독감 백신 나오나…사노피, 임상 실시

기존보다 항원량 3배 많아…미국, 유럽은 이미 승인

데일리팜, 2021.11.06

○ 한국에서도 유전자 재조합으로 만든 독감(인플루엔자) 백신이 출시될 것으로 보인다. 현재 국내에는 달걀을 이용하거나 세포를 배양해 만든 독감백신도 판매되고 있다.

○ 식약처는 지난 2일 사노피파스퇴르의 RIV4 백신에 대한 임상3상시험계획서를 승인했다. RIV4는 Quardrivalent Recombinant Influenza Vaccine의 준말로, 직역하면 4가 재조합 인플루엔자 백신이다. 이번 시험은 국내 만 18세 이상 300명 환자를 대상으로 4가 불활화 인플루엔자 백신 대비 4가 재조합 인플루엔자 백신의 면역원성 및 안전성을 기술하기 위한 시험이다.

○ 국내에는 아직 4가 재조합 인플루엔자 백신이 출시되지 않았다. 재조합 인플루엔자 백신은 식물 유래 세포에서 배양한 항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 통해 대량으로 생산한 신개념 백신이다.

○ 미국FDA는 지난 2013년 프로틴 사이언스사가 개발한 '플루블록'을 승인하며 최초의 3가 재조합 인플루엔자 백신이 탄생됐다. 사노피는 지난 2017년 프로틴사이언스를 6억5000만달러에 인수한 바 있다. 2016년에는 프로틴이 개발한 4가 재조합 단백질 백신이 등장했고, 작년 11월에는 EU집행위원회의 승인도 받았다. 미국에서는 제품명이 '플루블록'이지만, 유럽에서는 '수펨텍'으로 불린다.

○ 사노피는 현재 국내에 '박씨그리프테트라'라는 제품명으로 4가 독감백신을 공급하고 있다. 이 제품은 기존 유정란 방식의 불활화 백신이다. 지금까지 국내 공급된 4가 독감백신은 유정란 방식과 세포배양 방식 2종류로, SK바이오사이언스의 스카이셀플루가 대표적인 세포배양 백신이고, 나머지는 모두 유정란 방식의 백신이다.

○ 사노피가 국내 임상을 진행하는 4가 재조합 인플루엔자 백신은 유정란 및 세포배양 백신보다 3배 많은 항원을 포함돼 50대 이상 연령대에서 더 높은 예방효과를 보이는 것으로 알려졌다. 또한 임신부나 계란 알레르기를 가진 사람 등에도 접종제한이 없다는 것도 장점이다. 사노피가 국내에서도 임상을 진행하고 있는만큼 재조합 백신을 빠르면 2022~2023년 시즌부터 판매가 가능할 것으로 업계는 관측하고 있다. 재조합 백신이 나오면 기존 백신 시장구도에도 변화가 있을 전망이다.

(참고자료: https://www.dailypharm.com/Users/News/NewsView.html?ID=281939 )