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잇따른 '백신 이물' 대안은? '필터시린지·프리필드시린지'
등록인
관리자
글번호
724
작성일
2021-09-02
조회
28

잇따른 '백신 이물' 대안은? '필터시린지·프리필드시린지'

 

주사제 유리조각 혼입 연구 결과 총 533개 검출필터시린지·프리필드시린지 필요성 대두

 

약업닷컴, 2021.08.31

 

 

모더나의 코로나19 백신에서 잇따라 이물이 발견됐다는 뉴스가 전해지면서, 모더나 백신 접종 예약자들의 불안감이 커지고 있다. 일본 오키나와현에서 발견된 이물이 앰풀(ampoule)의 고무마개 파편인 것으로 밝혀지면서 이에 대안으로 '필터시린지(주사기)''프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)'가 제시되고 있다.

 

지난 26일 일본 도쿄 등 5개 광역단체에서 모더나 백신의 이물이 발견돼 일본 정부는 해당 백신 제조번호 등 총 3(3004667·3004734·3004956) 제조번호의 백신의 사용중지를 발표했다. 또 지난 29일 일본 오키나와현에서 모더나 백신의 이물이 추가 발견되는 등 모더나 백신 이물 관련 문제가 발생하고 있다.

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식약처 주사제 안전사용 가이드라인

 

일본 후생노동성(PMDA)은 지난 29일 오키나와현에서 이물이 발견된 모더나 백신은 주사기 바늘을 앰풀에 주입하는 과정에서 생긴 고무마개 파편으로 확인됐다고 발표했다. 26일 도쿄 등에서 이물이 발견된 백신은 현재 조사가 진행 중이다. 이와 같아 앰풀의 고무마개 파편과 바이알의 유리 파편 등, 주사제의 이물 혼입에 관한 문제는 수년 전부터 제기돼 왔다.

앰풀 및 바이알의 경우 밀봉하고 있는 고무마개를 주사기의 바늘로 뚫는데, 이때 미세한 고무 가루가 발생할 수 있다고 알려져 있다. 오키나와현에서 발견된 이물이 이러한 사례다. 이에 대한 연구 결과에서 실제로 이물이 혼입되는 것으로 나타났다. 대한간호학회지에서 지난 2006년에 발표한 박정숙, 오혜령, 서보혜, 방정희 저자의 `유리앰풀 개봉 관련 요인에 따른 주사용액 내 유리조각 혼입 정도 비교` 연구에 따르면 가는 주사바늘(25G, 주사바늘 굵기)을 사용한 경우 유리파편의 검출 총합은 533, 평균과 표준편차는 27.65±3.42개로 나타났다.


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바늘 굵기에 따른 혼입된 유리 입자 수

 

검출된 유리파편의 크기로는 0~2047721~409241~603461~80981~1002개 등으로 검출됐다.

 

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필터 사용에 따른 혼입된 유리 입자 수

 

필터를 사용한 시료에서는 0-201921~40341~60061~80081~1000개 등 총 23개가 검출된 것으로 나타났다. 필터를 사용하지 않은 시료에서는 0-2056921~408241~601161~80581~1000101~1200개 등 총 668개가 검출된 것으로 나타났다. 이에 따라 식품의약품안전처는 유리파편 또는 고무파편이 일으킬 수 있는 인체 내 안전성 문제를 최소화하기 위해 `주사제 안전사용 가이드라인`을 지속해서 발간 및 개정해 의료행위자에게 주의를 당부하고 있다

 

가이드라인에 따르면 주사제 투여 시 상대적으로 취약한 환경의 환자인 신생아집중치료처치실 환자, 소아 성인 중환자실 환자, 암환자 등의 중증질환자 및 중증 수술환자의 경우에는 우선적으로 필터를 사용할 것을 권장했다

 

현재 전 국민을 대상으로 대규모 예방 백신이 접종되고 있고, 한 앰풀당 5번을 나눠 접종하므로 이물 혼입 발생 가능성이 더 클 것으로 예상돼, 이에 대한 마련책이 필요한 상황이다. 이에 이물 혼입을 최소화할 수 있는 필터주사기, 필터니들, 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe) 등이 대안으로 제시되고 있다.

 

필터주사기는 주사액이 방출 또는 흡인될 때 필터를 통과해 여과되는 방식으로 식약처에서는 5입자를 기준으로 여과성능을 평가한다. 일반주사기보다 안전성이 우수하지만, 1차 의료행위가 필수적이므로 인위적인 과오가 발생할 수 있다.

 

프리필드시린지는 기존의 앰풀 및 바이알과 달리 약물을 미리 시스템(주사기)에 충전하는 제품으로 투약이 편리하고, 정량 투여가 쉽고, 감염 우려가 낮아 안전성이 높은 장점이 있다. 특히 별도의 1차 의료행위 없이 바로 주사할 수 있어 오키나와현 모더나 백신 이물 혼입 같은 사례가 발생하지 않는다.

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프리필드시린지 글로벌 시장 규모 (출처:Mordor Intelligence)

 

 

한편 최근 전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 이뤄지면서 안전성이 보장된 프리필드시린지 산업에 관심도 높아지고 있다. 한국제약바이오협회 보고서 `프리필드시린지의 시장 및 기업 동향`에 따르면 프리필드시린지의 글로벌 시장 규모는 약 159천억원으로, 연평균 10.89% 성장해 2025년에는 295천억에 이를 것으로 평가받고 있다프리필드시린지에는 유리와 플라스틱 두 개의 재질로 크게 나눌 수 있으며, 플라스틱이 51.35% 유리 재질이 48.65%로 유사한 수치로 시장 점유율을 나타냈다.

 

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프리필드시린지 지역별 점유율 (출처:Mordor Intelligence)

 

지역별 시장 점유율로는 북미 33.7% 유럽 30.0% 아시아&태평양 21.2% 중동&아프리카 9.0% 남미 6.2% 순으로 나타났다.

 

미국의 백톤 디킨슨(Becton, Dickinson and Company)가 전 세계 프리필드시린지 분야를 선도하고 있으며, 자가 주사 기술 시스템을 개발해 제약사에 공급하고 있다. 주사기 사업을 통해 약 15,000억원의 매출을 기록하고 있으며, 이 중 아시아와 인도 매출이 약 1,500억원으로 나타났다.

 

글로벌 빅파마 GSK, 사노피, 화이자, 노바티스 등이 백톤 디킨슨 제품을 사용하고 있으며, 국내의 녹십자, SK바이오사이언스 등 백신 제조업체나 삼성바이오에피스, 셀트리온 등 바이오시밀러사와 바이오신약 개발 업체도 백톤 디킨스 제품을 사용하고 있는 것으로 알려져 있다.

 

국내 프리필드시린지 및 필터주사기 기업으로는 풍림파마텍, 동국제약, 유영제약, 쟈마트메디칼, 대경하이켐, 필앤팩, 필코메이드, 상아프론테크, 성심메디칼, 동화C&M, 밴드골드 등이 있다

 

풍림파마텍은 주사기, 주사침, 바이알 등 제약회사와 병원에서 사용되는 의료기기 및 관련 제품을 제조 공급하고 있으며, 2002년부터 독일의 프리필드시린지, 바이알, 앰풀 등의 세계적인 기술을 보유한 쇼트(SCHOTT)와 파트너십을 구축하고 있다동국제약은 프리필드시린지 시스템이라는 첨단 일회용 주사기의 대량 생산 체제를 갖추고 있으며, `조메본프리필드주사제` 히야론퍼스트프리필드주사제, 벨라스트 등의 대표 프리필드주사제를 보유하고 있다유영제약은 프리필드시린지 생산라인을 갖추고 있으며, 연간 500만 시린지의 사후멸균 및 무균제조공정의 생산시설을 보유하고 있는 것으로 알려져 있다.

(참고자료:http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=&cat2=&nid=260641 )

 

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