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화이자 코로나 백신 ‘코미나티’ FDA 정식승인
등록인
관리자
글번호
719
작성일
2021-08-27
조회
33

화이자 코로나 백신 코미나티’ FDA 정식승인

12~15세 연령대ㆍ면역력 약화자는 현행대로 ‘EUA’ 하에 접종

 

약업닷컴, 2021.08.24.

FDA코로나19’ 백신을 정식으로 승인했다. ‘긴급사용 승인’(EUA)이 아니라 정식승인(full approval)FDA에 의해 결정된 것은 이번이 처음이다.

FDA는 화이자및 독일 생명공학기업 바이오엔테크(BioNTech SE)코로나19’ 백신 코미나티16세 이상자들에게서 코로나19’ 감염을 예방하는 용도의 백신으로 23일 승인했다. 이에 앞서 FDA는 지난 7코미나티의 정식허가 신청 건을 신속심사대상으로 지정한 바 있다.

코미나티12~15세 연령대 청소년들에게 2회 접종하는 용도와 일부 면역력이 약화된 사람들을 대상으로 3차 접종하는 용도의 경우 현행과 마찬가지로 긴급사용 승인하에 계속 접종이 이루어지게 된다.

FDA의 자넷 우드콕 최고책임자 직무대행은 “FDA코미나티를 승인한 것은 코로나19’ 판데믹 상황과의 싸움을 지속하고 있는 과정에서 도출된 성과의 하나라면서 “FDA가 최초로 정식승인을 결정한 이 백신 뿐 아니라 다른 백신들이 FDA의 엄격하고 과학적인 긴급사용 승인기준을 충족해 왔던 만큼 일반대중들은 코미나티FDA의 허가취득 제품들에 필요로 하는 효능, 안전성 및 제조품질 등의 높은 기준을 충족하고 있다고 매우 확고한 믿음을 가질 수 있을 것이라고 단언했다.

우드콕 최고책임자 직무대행은 뒤이어 다수의 사람들이 이미 코로나19’ 백신 제품들을 안전하고 접종받은 가운데 FDA가 한 백신 제품을 정식으로 허가함에 따라 백신 접종에 대한 신뢰가 한층 더 확고해질 수 있을 것으로 보고 있다오늘 도출된 성과에 힘입어 미국에서 현재의 판데믹 상황이 이어지는 과정을 변화시키는 데 한 걸음 더 다가설 수 있게 된 것이라는 말로 의의를 평가했다.

화이자 및 바이오엔테크의 코로나19’ 백신은 지난해 121116세 이상자들에게 접종하는 용도로 긴급사용 승인을 취득한 데 이어 올해 51012~15세 연령대로 긴급사용 승인적용대상이 확대된 바 있다.

긴급사용 승인은 현재의 상황이 질병의 예방, 진단 또는 치료를 진행하는 데 효과적일 수 있다고 보이는 의료제품(medical product)의 긴급한 사용을 통한 접근성 확보가 정당하다고 선언된 기간 동안에 한해 적용되는 것이다. 이 경우 질병을 예방, 진단 또는 치료하기 위해 사용되는 제품의 잠재적 유익성이 해당제품과 관련해서 알려져 있거나 잠재적인 위험성을 상회한다는 FDA의 결정이 전제되어야 한다. FDA의 허가를 취득한 백신 제품들은 품질, 안전성 및 효능을 심사할 때 표준적인 심사절차를 적용해 왔다.

백신 제품들에 대해 FDA는 해당업체 측이 제출한 허가신청서(BLA)를 포함한 자료와 정보를 평가하고 있다. 허가신청서는 FDA에 제출을 필요로 하는 포괄적인 문건 가운데 하나이다.

코미나티의 경우 허가신청서는 전임상임상 자료 및 정보 뿐 아니라 제조공정과 관련된 상세한 내용, 백신의 품질과 백신이 제조되는 장소에 대한 실사 등 앞서 긴급사용 승인이 이루어졌을 때 제출되었던 광범위한 자료와 정보를 근거로 제출되었던 것이다.

FDA는 이 백신이 효과적이고 안전한 데다 FDA의 허가기준을 충족하고 있음을 명확히 하기 위해 허가신청서에 포함된 정보에 대해 자체적인 분석작업을 진행했다. ‘코미나티는 유전물질의 일종인 전령 RNA(mRNA)를 포함하고 있는 백신이다.

mRNA는 체내에서 코로나19’ 감염을 유발하는 백신 내부의 단백질 가운데 한가지를 모방하는 데 사용된다. 그 결과 이 백신을 접종받은 사람들은 체내의 면역계가 코로나19’를 유발하는 바이러스에 대해 방어적인 반응을 나타내게 된다. ‘코미나티에 포함된 mRNA는 체내에서 단기간 동안만 존재하므로 유전물질과 결합되거나 유전물질을 변화시키지는 않는다. 이번에 정식허가를 취득한 코미나티긴급사용 승인을 취득해 사용 중인 백신과 동일한 제품이어서 3주 간격으로 2회 접종하는 방식으로 사용된다.

FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)의 피터 막스 소장은 “FDA에 소속된 과학의료 전문인들이 이 백신에 대해 믿기 어려울 만큼 철저하고 사려깊은 평가를 진행했다면서 우리는 수 천 장에 걸친 과학적인 자료와 정보를 평가했고, ‘코미나티의 효능과 안전성에 대한 자체적인 분석작업을 진행했으며, 제조시설에 대한 실사를 포함해 제조공정을 대상으로 상세한 평가를 이행했을 정도라고 말했다.

막스 소장은 우리는 미국에서 코로나19’로 인한 공중보건 위기상황이 지속되고 있고, 일반대중들이 안전하고 효과적인 백신 제품들에 의존하고 있음을 잊지 않고 있다우리가 이 백신을 신속하게 승인했지만, 미국에서 백신 제품들에 적용하고 있는 높은 기준에 따라 이번 결정을 내린 것이라는 점을 일반대중과 의료계는 확신해도 좋을 것이라고 덧붙이기도 했다.

(참고자료: http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=&cat2=&nid=260415 )

 

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