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미생물실증지원센터

산업통상자원부에서 추진하는 「백신글로벌산업화기반구축사업」으로 구축되는
글로벌 수준의 미생물배양기반 백신 전문 공공 CMO
사업 개요
  • 사 업 비 : 836억원
  • 사업내용 : 미생물배양기반 백신 생산대행기관(CMO) 구축
  • 사업위치 : 전남 화순군 화순읍 생물의약산단
  • 부지면적 : 48,823m2
주요 사업
  • 공정개발 : 배양, 정제, 분석법 개발, 제제 및 제형화
  • 생산대행 : MCB/WCB 제조, 비임상시료 생산, 임상시료 생산
  • 수탁시험 : 원자재시험, IPC, 출하승인시험, 안정성시험
  • 수탁보관 : MCB/WCB 보관, 냉장, 냉동
  • 기 타 : GMP 컨설팅, GMP 인력양성
  • 국가 비상 시 백신제조 납품
구축 시설
구분 구축 시설 위치 용도 장비 수량
공정개발 · 공정개발실(2L, 50L) 및 분석실험실 복합관 3층
공정개발구역
생상공정개발
Sacle-up
분석법 개발 등
· 72종 101대
GMP
생산라인
· 50L급 GMP 생산라인 복합관1층
생산구역
비임상/임상1상 시료생산 · 55종 113대
· 200L급 GMP 생산라인 임상1상 /2상 시료생산 · 56종 123대
· 1,000L급(500L 발효기 2기) GMP 생산라인 임상2상 /3상 시료생산 · 51종 117대
· BSL-3 생산라인(배양시설) BSL-3 미생물 배양 · 20종 25대
· 완제라인(동결건조 포함) 완제품 생산 · 15종 18대
지원 시설 · 품직관리시험실 복합관 2층 시험구역 품질관리시험 · 66종 107대
· 보관 시설(물류창고) 복합관 1층 보관구역 원부자재 보관 등 · 7종 8대
· 사무실, 회의실 등 복합관 일반구역 사무 및 기타 업무
· 유틸리티 시설 UT동 유틸리티 장비운용 · 8종 12대